藥事法

這幾天忙著攔截一件從國外寄來的包裹，
一開始是想請海外的 EMS 將貨物直接退運，
但試了 EMS 網頁上的電話，結果電話無法跨國撥打，
因此只好越洋連絡代運公司的客服人員協助處理。

跟代運公司的客服人員再三確認，客服人員也回報貨件可成功攔截，
但隔天一早進 EMS 系統查詢，發現包裹已在半夜裝箱上機，
接著只好改連絡台灣的 EMS 部門進行二次攔截。

台灣負責處理 EMS 的單位是「台北郵件處理中心國際郵件進口科包裹進口股」，
EMS 人員要我把貨號、姓名、住址、電話寫在紙上，附帶身份證正反面影本，
以及親筆簽名、蓋章，並註明「拒收退回原寄國」之後傳真過去。

PS：電話和傳真號碼在這個網頁的最底下有：
http://postserv.post.gov.tw/webpost/CSController?cmd=POS4004_1&_ACTIVE_ID=191

幸好最後攔截成功，包裹在進台灣海關前就直接退運回原寄國，
等貨物退運回代運公司的倉庫後，再請代運公司將藥品自包裹中移除重寄。

會這麼大費周章的攔截這個包裹，主要是因為包裹內有在國外購買的成藥。
然後我下完訂單後才發現，目前台灣的藥事法規定非藥商不得進口藥物，
（註：有些在國外認定為食品的成份，在台灣可能是列為藥物管制）
而且台灣的藥事法所規範的「藥物」定義，還包括了「醫療器材」。

簡單來說，台灣衛生署沒有發給藥證的藥物就是禁藥，
若透過包裹郵寄運送國外藥物，在進到海關時會被扣留，
進口人需具備藥商資格或領有藥證，相關藥物才會放行。

具體的處理方式是海關會將藥品送衛生署進行認定，
如果是屬於健康食品錠劑，只要在規定數量以內大多不會有問題，
若判定的結果屬於成藥，就會要求檢附藥品成份表及藥證等相關資料。

若進口藥物中，含有台灣地區管制的藥物成份時，
情節嚴重者甚至可能會被視同輸入毒品移送法辦。

雖然我買的並非什麼大不了的藥，但畢竟藥事法已有明文規定，
再者年關將近，多一事不如少一事，還是早早退運比較穩當。

這事告一段落後，決定把這陣子找到的資料整理過後貼出來，
除了自我警惕，也順道給大家提個醒。


Ａ．【財政部關稅總局的新聞稿節錄】：

海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）
應事先取得衛生署核發之輸入許可證始得進口

財政部關稅總局表示，為落實輸入醫療器材之邊境管制作業，嚇阻不肖業
者企圖以虛報貨名等方式輸入不法醫療器材，以保障民眾健康安全，籲請
商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材），應事先取得衛生署核發之輸入
許可證始得進口，以免違反藥事法相關輸入規定。

行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食藥局）一百年六月十五日 FDA
器字第 1001605004 號函說明二略以：「……嗣後各地關稅局及其所屬分
局、支局如查獲廠商報運進口無許可證或與許可證核准內容不符之醫療器
材產品，將通知進口商所在地之直轄市或縣（市）政府衛生局，由該衛生
局依個案事證及藥事法相關規定予以處辦，並審酌個案後續處理情形，一
併考量相關進口物品是否依上開藥事法規定責令限期退運出口或沒入銷燬
之」，因此海關查獲無許可證或與許可證核准內容不符之醫療器材，將函
詢食藥局該物品是否需許可證併詢問相關進口物品是否依上開藥事法規定
責令限期退運出口或沒入銷燬之。

另為釐清上開食藥局來函之適用範圍，該關稅局對於報運進口無輸入許可
證之藥物（藥品及醫療器材），未涉及虛報貨名等情事之案件，是否仍應
依藥事法相關規定處辦，已於一零一年十一月十二日召開之一零一年第二
次海關與簽審機關聯繫會議預備會議之結論，確認報運進口無輸入許可證
或與許可證核准內容不符之藥物（藥品及醫療器材），不論是否涉及虛報
均應函請食藥局確認該物品是否需許可證及該物品得否限期退運出口或沒
入銷燬；因此籲請商民進口藥品及醫療器材請注意藥事法相關輸入規定，
並應事先取得衛生署核發之輸入許可，以免權益受損。


Ｂ．【前陣子的新聞案例】：

違藥事法／網購國外按摩椅 被送辦

購買國外的按摩椅，要小心觸法！關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站
上購買國外按摩椅，並如實向海關申報，但海關發現，該按摩椅並沒有衛
生署核發的輸入許可證，不得進口，且衛生局判定輸入不法醫療器材涉及
刑責，以違反「藥事法」將該民眾移送檢調。

如實向海關申報 竟涉刑責

關稅總局官員表示，最後這起案件雖然以不起訴處分，但該民眾飽受精神
折磨，移送期間還要每天支付業者一千八百元的按摩椅倉儲費，因此向立
委陳情，立委也痛斥衛生署擾民又傷財。

關稅總局日前接獲立委陳情案，民眾在海外購物網站買了一台按摩椅，誠
實申報進口，海關調查，該按摩椅標榜醫療功能，卻沒有衛生署核發的輸
入許可證，依法通報衛生局認定。衛生局判定該民眾輸入不法醫療器材涉
及刑責，移送法辦。

衛局判定為不法醫療器材

關稅總局官員私下表示，民眾既然已經誠實申報，卻還被入刑責、移送檢
調，確實不太公平，但海關身為執行單位，衛生署如此規定，除非法令修
改，否則只能依法行事。

關稅總局也提醒民眾，進口藥品和醫療器材，都要事先取得行政院衛生署
核發的輸入許可證，否則，不管是誠實申報或是虛報被查到，依照藥事法
規定，可處三年以下有期徒刑，得併科十萬元以下罰金。

輸入國外藥品唯一合法的例外

按藥事法第廿二條規定，未經核准擅自輸入的藥品就算是禁藥，但這些未
經核准藥品若屬旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用，不在此限。

藥事法第廿二條另規定而藥事法同時對於入境旅客攜帶自用藥品有限量規
定，用藥品限量是由中央衛生主管機關會同財政部公告之。根據九十三年
三月一日，財政部公告入境旅客攜帶自用藥品以六種為限，口服維生素攜
入十二瓶為上限，且總量不得超過一千兩百顆。


Ｃ．【寫部落格時要注意的部份】：

非藥商不得為藥物廣告

按藥事法第廿四條的規定，藥物廣告係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，
以達招徠銷售為目的之行為。該規定並未將藥物廣告的範圍侷限於宣傳「
藥物」的醫療效能，亦即舉凡宣稱特定物品具有醫療效能之招攬銷售行為
，均屬藥物廣告，因此即使所宣傳之物品並非真正的藥物（例如一般食品
），仍然構成藥物廣告。

此外，藥事法第六五條並規定，非藥商不得為藥物廣告，違反者，應處新
臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。故一般人不得為藥物廣告，否則有
違反藥事法之問題。第七十條，採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫
療效能者，視為藥物廣告。

（因此這幾天已將跟藥品相關的內容全部重新修改，並加註警語。）


Ｄ．【有做網拍的人要注意的部份】：

僅依法核准登記之藥商可販售藥物

依據藥事法規定，販售藥物之主體以藥商為限，包括藥品或醫療器材之販
賣或製造業者以及藥局。且藥商依藥事法第廿七條規定，須向衛生主管機
關申請核准登記並繳納執照費，領得許可執照後方准營業，一般人不得任
意販售藥物。另依據藥事法施行細則第十條的規定，藥物販賣業者申請藥
商登記時，應登記其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面
略圖。

因為網際網路是虛擬空間，所以無法申請為藥商，因此網路不能販售藥物
，違規者會因「無照藥商」觸犯藥事法第廿七條規定，被處以新台幣三萬
元以上十五萬元以下罰鍰。更嚴重者，也有可能會因觸犯藥事法第六五條
規定：「非藥商不得為藥物廣告。」，而被處以二十萬元以上五百萬元以
下罰鍰；另如果是販售未經行政院衛生署核准之藥品及醫療器材（從國外
帶回來或是自行製作的藥物），可能就得面臨十年以下有期徒刑及新臺幣
一千萬元以下罰金的刑責。


Ｅ．【藥物的定義與範圍】：

藥物包括藥品及醫療器材

有關藥物的定義，依據藥事法之規定，藥物包括藥品及醫療器材。

藥品指原料藥及經加工調製所製成之一定劑型、劑量之製劑，又可分成醫
生處方藥品、指示藥品、成藥及固有成方製劑（傳統中藥）。

而醫療器材依藥事法第十三條規定，係包括診斷、治療、減輕或直接預防
人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件
、配件、零件；其範圍、種類、管理等事項，由中央衛生主管機關視實際
需要訂醫療器材辦法規範之。

故醫療器材的範圍非常廣泛，並依其風險程度分成三等級，第一等級之低
風險性醫療器材、第二等級之中風險性醫療器材、第三等級之高風險性醫
療器材。許多日常生活常見的「商品」，例如 OK 繃、酸痛貼布、耳溫槍
等，亦屬於低風險性或中風險性之醫療器材，而受到藥事法的管制。


Ｆ．【中華民國關稅】：

「進口之郵包物品，其數量零星經海關核明屬實，且其完稅價格在新臺幣
三千元以內者，依關稅法第四十九條第一項第十五款之規定免徵進口稅。
」為郵包物品進口免稅辦法第二條第一項所明定，故自國外網站購買物品
進口，如「數量零星」且其完稅價格在「新臺幣三千元以內」者，免繳進
口稅。

前揭所稱「完稅價格」依關稅法第廿九條規定，係指由輸出國銷售至中華
民國實付或應付之價格，亦即除按購買之價格外，另須加計運費（郵包稱
之為郵資）；如有投保，並應加計保險費。

二、完稅價格超過三千元者，其應繳關稅稅額為（完稅價格三千元）乘以
物品類別稅率；另依據加值型及非加值型營業稅法第四十一條規定「貨物
進口時，應徵之營業稅，由海關代徵之；」故進口時另應繳百分之五之營
業稅，其應繳營業稅額為（完稅價格減去三千元，加上關稅稅額）再乘以
百分之五。

（上開稅費計算方式僅適用於經海關核屬數量零星者，若非屬數量零星則
無扣減三千元之適用；且進口之郵包物品，其任一單項物品完稅價格超過
新台幣三千元者，即非屬前揭所稱之零星物品。）

請參考下列網址：
http://www.meimeiexpress.com/about/customs_info.cfm